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來源：國家藥監(jiān)局 / 賽柏藍(lán)器械
▍作者：米克
UDI 即醫(yī)療器械身份證來了，你看到的許多碼中，它最重要，一文解答你所有疑問！
文末附：第一批參與唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)醫(yī)療器械116家企業(yè)和64類品種目錄。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上線
12月10日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫正式上線，面向試點(diǎn)企業(yè)開放針對試點(diǎn)品種的唯一標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)申報功能。
▍它是什么？怎么組成？誰來負(fù)責(zé)？為什么要有這個系統(tǒng)？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證；
唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是儲存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的媒介，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫；
三者共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)。為什么建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)？
因?yàn)橛欣谶\(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識別，有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，形成社會共治的局面，進(jìn)一步提升公眾用械安全有效的保障水平。
由醫(yī)療器械注冊人/備案人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)申報，并對數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。
▍這么多編碼，UDI是最重要的么？是！
UDI是素有醫(yī)療器械“身份證”之稱，但是要注意，UDI重要的不僅僅是唯一性，更重要的是串聯(lián)性。
一位業(yè)內(nèi)權(quán)威人士對賽柏藍(lán)器械表示，其實(shí)UDI就像一個身份證，其他的HCBS、醫(yī)保編碼就像一堆銀行卡號，他們都由UDI串聯(lián)在一起，所以在設(shè)計UDI編碼時，也要和其他編碼做對應(yīng)。
醫(yī)療器械在藥監(jiān)局有編碼，在衛(wèi)健委有編碼，在醫(yī)保局有編碼，招標(biāo)時還有招標(biāo)的分類編碼，甚至在稅務(wù)和海關(guān)都有編碼。
UDI就是要把這些編碼給串聯(lián)貫通起來。
▍醫(yī)療器械身份證對經(jīng)銷商有什么影響？對醫(yī)院呢？能打假么？
此前，中國人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)保障部醫(yī)務(wù)辦主任王劍曾這樣解釋UDI，他說：“我們利用UDI解決問題，UDI像身份證一樣。身份證和銀行卡綁定，所有的經(jīng)濟(jì)活動都被監(jiān)控；我們和機(jī)票綁定以后，所有的外出活動都被監(jiān)控；包括與住店出行綁定也可以。”
UDI相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，它能夠與所有的管理需求進(jìn)行綁定，綁定就是對照關(guān)系，對照以后不論在哪一個編碼體系里，它的身份證是一樣的。
UDI還能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全鏈條的閉環(huán)追溯。
據(jù)王劍介紹，UDI可以實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品到患者，患者到產(chǎn)品的雙向追溯，對患者安全和產(chǎn)品安全有非常重要的意義。
還能和海關(guān)進(jìn)行關(guān)聯(lián)對照，掃描產(chǎn)品條碼，如果是進(jìn)口的產(chǎn)品，海關(guān)還可以把通關(guān)信息推送過來，如果有通關(guān)信息說明是通過正常渠道進(jìn)來的，如果沒有的話說明是水貨，這對未來打擊水貨有非常好的應(yīng)用價值。
還可以通過UDI實(shí)現(xiàn)不良事件上報，操作簡化，提高上報的準(zhǔn)確率。
把GSP、GUP的法規(guī)和實(shí)際的業(yè)務(wù)結(jié)合起來，實(shí)現(xiàn)多維度、全周期的監(jiān)管。
更重要的是，對醫(yī)院來說，UDI可以讓供應(yīng)商的醫(yī)療器械信息在系統(tǒng)中一目了然，能夠看到什么時候下訂單，供應(yīng)商什么時候發(fā)貨，醫(yī)院什么時候收貨，什么時候結(jié)款等。
▍醫(yī)療器械編碼與醫(yī)保怎么連用？
按照《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》“探索高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用”的要求：
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中增加了醫(yī)保編碼字段和耗材與設(shè)備的分類，以推動醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動。
在此之下，可以實(shí)現(xiàn)多方數(shù)據(jù)共享，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。
▍時間進(jìn)度怎么安排的？
10月15日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通知，《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》。通告指出，將分步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度
品種范圍上：按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種。
心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄。
▍數(shù)據(jù)庫怎么使用？能查到什么？包含哪些項目？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫以規(guī)范性、易用性、開放性和擴(kuò)展性為建設(shè)原則，頁面設(shè)計簡潔友好，操作便捷。
在充分考慮用戶需求的基礎(chǔ)上，提供了網(wǎng)頁申報、模板導(dǎo)入和接口對接等數(shù)據(jù)申報方式，以及網(wǎng)頁在線查詢、數(shù)據(jù)批量下載和接口對接等數(shù)據(jù)共享方式，
各類用戶根據(jù)實(shí)際需求自行選擇申報、共享方式，為用戶提供良好體驗(yàn)。
▍哪里是入口？頁面在何處？
為方便公眾查看醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)工作動態(tài)，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“醫(yī)療器械”版塊開設(shè)了“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)”專欄（如圖1所示），
（圖1）
點(diǎn)擊進(jìn)入可查詢相關(guān)政策法規(guī)、工作動態(tài)、數(shù)據(jù)庫操作指南等（如圖2所示）。
（圖2）
還可通過該頁面 “申報入口”進(jìn)入到唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫申報登錄頁面（如圖3所示）。
（圖3）
同時，你還能看到，申報的實(shí)時統(tǒng)計。
（圖4）
快快進(jìn)入系統(tǒng)查詢吧！
下一步，國家藥監(jiān)局將加強(qiáng)對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)申報的指導(dǎo)與服務(wù)，按照試點(diǎn)工作安排于2020年3月向試點(diǎn)單位開放唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫查詢與共享服務(wù)。
第一批參與唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)醫(yī)療器械企業(yè)
不好上手，有一步一步的操作指南么？
有！本用戶手冊適用于使用此系統(tǒng)的所有注冊人/備案人、發(fā)碼機(jī)構(gòu)用戶操作人員。
注冊人/備案人申報方式：
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)為注冊人/備案人提供三種數(shù)據(jù)申報途徑。
網(wǎng)頁填報：注冊人/備案人登錄系統(tǒng)后，直接在網(wǎng)頁填報提交。
批量導(dǎo)入：注冊人/備案人登錄系統(tǒng)后，下載系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)模板，注冊人/備案人按照要求準(zhǔn)備好數(shù)據(jù)，再通過數(shù)據(jù)模版批量導(dǎo)入功能批量導(dǎo)入數(shù)據(jù)。
申報接口：系統(tǒng)提供API接口申報數(shù)據(jù)。具體要求見“數(shù)據(jù)接口說明”欄目。
發(fā)碼機(jī)構(gòu)：發(fā)碼機(jī)構(gòu)需登錄系統(tǒng)，填寫基本信息并提交。相關(guān)基礎(chǔ)將在“發(fā)碼機(jī)構(gòu)及規(guī)則”欄目中對外發(fā)布。
▍有詳細(xì)的申辦說明么？比如包裝信息、編碼的重復(fù)次數(shù)、退市日期？
若想取得word版，可進(jìn)入系統(tǒng)，按照圖6來操作來獲取。
圖6
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