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1月15日，國家衛(wèi)健委藥政司發(fā)布文件——關(guān)于《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）（征求意見稿）》公開征求意見的公告。
公告顯示，未來，國家衛(wèi)生健康委會同短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制成員單位制定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單，并建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制。
為加強(qiáng)藥品短缺風(fēng)險預(yù)警，國家對臨床必需易短缺藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。
其中，短缺藥品，是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。
臨床必需易短缺藥品是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應(yīng)來源少，存在供給短缺風(fēng)險，重點(diǎn)關(guān)注基本藥物和急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。
國家組織制定國家短缺藥品清單和臨床必需短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單。
等相應(yīng)的清單建立完畢后，將有新的一批藥品，被納入重點(diǎn)監(jiān)測范圍。
▍這些藥品，進(jìn)入清單
文件明確，國家衛(wèi)健委明確承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測的部門，綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息和部門聯(lián)通共享信息。
原則上，以同期納入3個及以上省級短缺藥品清單，省級聯(lián)動機(jī)制通過直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內(nèi)仍無法有效解決短缺問題的藥品，形成國家短缺藥品基礎(chǔ)清單。
根據(jù)以下信息綜合分析形成清單：
（一）納入省級臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單的藥品；
（二）省級報告的短缺藥品信息；
（三）國家短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息；
（四）部門聯(lián)通共享信息；
（五）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。
屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家短缺藥品清單中調(diào)出。
（一）市場供應(yīng)充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的；
（二）可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的。
在國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購。
對于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價，按照公平原則協(xié)商確定采購價格，在省級藥品集中采購平臺自主備案，做到公開透明。
此外，國家將加強(qiáng)短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單中藥品的價格異常情況監(jiān)測預(yù)警，強(qiáng)化價格常態(tài)化監(jiān)管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。
▍短缺藥品，已成為重點(diǎn)問題
相關(guān)報道顯示，從2018年1-5月份《短缺藥品監(jiān)測結(jié)果快報及附件》資料整理，全國城市公立醫(yī)院短缺藥品監(jiān)測崗哨涉及的短缺藥品近2000個，而2017年同期涉及的短缺藥品數(shù)量僅為860個。
截至目前，包括寧夏、貴州、云南、江蘇、內(nèi)蒙古等省份已經(jīng)相繼發(fā)布了短缺藥品清單。30個省份均建立會商聯(lián)動機(jī)制，確定500多個短缺藥品監(jiān)測哨點(diǎn)，梳理139種臨床易短缺藥品清單，絕大多數(shù)已經(jīng)恢復(fù)生產(chǎn)供應(yīng)；加強(qiáng)短缺信息分析處理和上報，解決諸如青霉胺、魚精蛋白、赫賽汀等100余種藥品的供應(yīng)問題。
與此同時，通過布局小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)了20種短缺藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。
如今，短缺藥已經(jīng)上升為國家高度，深受重視。
2019年10月11日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》公布了短缺藥品配送不得限制配送企業(yè)，不受“兩票制”限制等措施。
一直以來，配送率低、配送難是短缺藥的痛點(diǎn)，而”低價藥，中標(biāo)死“也使很多企業(yè)不得不放棄藥品生產(chǎn)，從而使藥品供應(yīng)不足。
此次國家衛(wèi)健委再次發(fā)文強(qiáng)調(diào)，短缺藥問題或會進(jìn)一步加快解決進(jìn)程。
國家短缺藥品清單管理辦法（試行）
（征求意見稿）
第一條 為加強(qiáng)國家短缺藥品供應(yīng)保障，建立健全短缺藥品清單管理制度，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號）要求，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱短缺藥品，是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。
為加強(qiáng)藥品短缺風(fēng)險預(yù)警，國家對臨床必需易短缺藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。臨床必需易短缺藥品是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應(yīng)來源少，存在供給短缺風(fēng)險，重點(diǎn)關(guān)注基本藥物和急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。
國家組織制定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單。
第三條 本辦法適用于國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單的確定、發(fā)布、調(diào)整。
第四條 國家衛(wèi)生健康委會同國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制（以下簡稱聯(lián)動機(jī)制）成員單位制定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單并建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制。
第五條 制定、調(diào)整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單應(yīng)當(dāng)以保障臨床需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持科學(xué)審慎、分級應(yīng)對、上下聯(lián)動的原則。
第六條 國家衛(wèi)生健康委明確承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測工作的部門，綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息和部門聯(lián)通共享信息，原則上以同期納入3個及以上省級短缺藥品清單，省級聯(lián)動機(jī)制通過直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內(nèi)仍無法有效解決短缺問題的藥品，形成國家短缺藥品基礎(chǔ)清單。
國家衛(wèi)生健康委承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測工作的部門根據(jù)以下信息綜合分析形成國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測基礎(chǔ)清單：
（一）納入省級臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單的藥品；
（二）省級報告的短缺藥品信息；
（三）國家短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息；
（四）部門聯(lián)通共享信息；
（五）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。
第七條 國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)成立國家短缺藥品清單管理專家?guī)欤膳R床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等方面專家組成，負(fù)責(zé)對國家短缺藥品基礎(chǔ)清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測基礎(chǔ)清單中藥品的臨床必需性、可替代性等進(jìn)行論證，分別形成推薦清單。
第八條 國家衛(wèi)生健康委會同有關(guān)部門按職責(zé)組織復(fù)核國家短缺藥品推薦清單中藥品的庫存、采購、配送等情況及短缺原因，必要時開展聯(lián)合調(diào)查，根據(jù)調(diào)查復(fù)核結(jié)果，提出國家短缺藥品清單送請聯(lián)動機(jī)制成員單位審核。
國家衛(wèi)生健康委提出國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單送請聯(lián)動機(jī)制成員單位審核，必要時可會同有關(guān)部門調(diào)查復(fù)核。
上述調(diào)查復(fù)核工作可委托省級聯(lián)動機(jī)制牽頭單位協(xié)調(diào)組織開展，充分發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)學(xué)（協(xié)）會作用。
第九條 國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單經(jīng)聯(lián)動機(jī)制成員單位審核后，由國家聯(lián)動機(jī)制牽頭單位（國家衛(wèi)生健康委）發(fā)布。
第十條 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家短缺藥品清單中調(diào)出：
（一）市場供應(yīng)充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的；
（二）可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的。
第十一條 對于國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購。對于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價，按照公平原則協(xié)商確定采購價格，在省級藥品集中采購平臺自主備案，做到公開透明。
國家將加強(qiáng)短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單中藥品的價格異常情況監(jiān)測預(yù)警，強(qiáng)化價格常態(tài)化監(jiān)管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。
第十二條 軍隊(duì)、省級短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單管理參照本辦法制定。
第十三條 本辦法由國家聯(lián)動機(jī)制牽頭單位負(fù)責(zé)解釋。
第十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
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