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《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）》配套解讀

發(fā)布時間 : 2022-01-13 瀏覽量 :

《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）》配套解讀

首批非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健功能目錄制定的基本情況

《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，允許保健食品聲稱的保健功能實(shí)行目錄管理。2019年發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《目錄管理辦法》）對保健功能目錄的制定程序、納入標(biāo)準(zhǔn)和后續(xù)調(diào)整等內(nèi)容做出了規(guī)定。為了推動保健功能目錄制定，我司組織中國食品藥品檢定研究院等機(jī)構(gòu)，圍繞功能聲稱、評價方法、功能釋義等內(nèi)容，對原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》規(guī)定的27項(xiàng)保健功能開展專項(xiàng)研究。2019年3月總局發(fā)布《關(guān)于征求調(diào)整保健食品保健功能意見的公告》，公開征求保健功能分類處理的措施意見。2019年11月，綜合社會反饋意見和專家論證意見，確定將增強(qiáng)免疫力等24項(xiàng)保健功能納入保健功能目錄，取消促進(jìn)泌乳、改善生長發(fā)育、改善皮膚油份3項(xiàng)保健功能和原衛(wèi)生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老4項(xiàng)保健功能。在此基礎(chǔ)上，起草了《保健食品功能檢驗(yàn)與評價方法》《保健食品功能檢驗(yàn)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》《保健食品功能聲稱釋義》等保健功能目錄配套文件。經(jīng)征求國家衛(wèi)生健康委員會和國家中醫(yī)藥管理局相關(guān)司局意見，均答復(fù)無意見�？偩钟�2020年11月公開征求《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（征求意見稿）》及其配套文件意見，根據(jù)征求意見情況完善上述保健功能目錄及其配套文件。為確保目錄平穩(wěn)有序?qū)嵤M(jìn)一步組織專家按照科學(xué)合理、有效銜接、平穩(wěn)過渡的原則，對新舊功能評價指導(dǎo)原則在科學(xué)上的實(shí)質(zhì)性異同逐一比對論證，2021年8月制定了保健功能名稱的銜接和功能學(xué)評價方法的銜接措施。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，總局向衛(wèi)生健康委員會和國家中醫(yī)藥管理局征求意見，經(jīng)過會簽后《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）》（以下簡稱《功能目錄》）予以發(fā)布。

二、保健功能納入目錄情況

（一）保留“增強(qiáng)免疫力”等24種保健功能，并對表述進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整規(guī)范。在原先征求意見的基礎(chǔ)上，食品審評中心組織相關(guān)技術(shù)研究機(jī)構(gòu)和專家，依據(jù)《目錄管理辦法》對前期征求意見的現(xiàn)有27種保健功能中“擬保留”和“進(jìn)一步研究論證”的24種保健功能進(jìn)行了研究論證、規(guī)范，調(diào)整后的保健功能:一是符合《目錄管理辦法》設(shè)定的“維持改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素為目的”的保健功能定位;二是具有充足的科學(xué)依據(jù)、評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn);三是存在明確的適宜人群和不適宜人群;四是國際上也有類似功能聲稱和相關(guān)產(chǎn)品;五是保健功能名稱表述更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，通俗易懂，能夠被消費(fèi)者正確理解認(rèn)知，避免與藥品的疾病預(yù)防、治療作用混淆。

（二）取消“促進(jìn)泌乳”“抑制腫瘤”等保健功能，不再納入目錄�，F(xiàn)有27種保健功能中，促進(jìn)泌乳功能、改善生長發(fā)育功能、改善皮膚油份功能3種保健功能與現(xiàn)行的保健食品功能定位、消費(fèi)者的健康需求不符，準(zhǔn)予注冊的產(chǎn)品數(shù)量極少，特別是促進(jìn)泌乳涉及哺乳期婦女等特殊人群，改善生長發(fā)育存在人為干預(yù)少年兒童生長發(fā)育的疑慮，因此不再納入目錄。另外，原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老等保健功能涉及疾病預(yù)防治療和“神藥”，不符合現(xiàn)行食品安全法和保健功能定位，衛(wèi)生部時期已不再受理審批，不再納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。

三、《保健食品功能檢驗(yàn)與評價方法（2022年版）》的定位

《保健食品功能檢驗(yàn)與評價方法（2022年版）》（以下簡稱《評價方法（2022年版）》）所列方法為目錄配套的檢驗(yàn)與評價方法，由強(qiáng)制性方法改為推薦性方法。為落實(shí)企業(yè)研發(fā)主體責(zé)任，充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，提高功能評價方法的科學(xué)性和企業(yè)開展保健功能基礎(chǔ)研究的積極性，提高保健功能目錄制定質(zhì)量和效率。依據(jù)《目錄管理辦法》，任何個人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入或調(diào)整保健功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入或調(diào)整功能目錄。
對于已納入《功能目錄》的保健功能，任何個人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，可以提出新的功能評價方法，參照功能目錄的納入程序，認(rèn)可作為功能評價推薦性方法后，可供注冊使用。

四、新舊保健功能聲稱與評價銜接管理

（一）保健功能聲稱的銜接
《功能目錄》自公告發(fā)布之日起實(shí)施，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》的功效自動對應(yīng)調(diào)整。已納入《功能目錄》的新舊保健功能聲稱的調(diào)整和銜接要求詳見附表。其中，對于不需要重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的，已處于受理審評審批過程中的產(chǎn)品，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)將直接調(diào)整保健功能聲稱及說明書相關(guān)內(nèi)容，申請人無需補(bǔ)正。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其重新印制包裝、標(biāo)簽、說明書時按《功能目錄》修改相關(guān)功能表述，無需單獨(dú)申請變更注冊，已上市產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。根據(jù)不同時期檢驗(yàn)與評價方法在科學(xué)上的實(shí)質(zhì)性異同，需要重做和補(bǔ)做功能試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)申請變更注冊，符合要求的換發(fā)新的注冊證書，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位原有年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位原有年代號+4位順序號。

（二）功能學(xué)評價方法的銜接
經(jīng)過多輪專家論證，從保健功能評價原理、評價指標(biāo)、適用范圍等角度，充分研討了《評價方法（2022年版）》與原食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》（國食藥監(jiān)保化〔 2012〕107號，以下簡稱《2012年版評價方法》）、原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）》（以下簡稱《評價方法（2003年版）》）、原衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法（1996版）》（以下簡稱《評價方法（1996年版）》）在科學(xué)上的實(shí)質(zhì)性異同。按照科學(xué)合理、有效銜接、平穩(wěn)過渡的原則，對于原功能學(xué)評價依據(jù)為《評價方法（2003年版）》以前的評價方法（包括但不限于《評價方法（1996年版）》）的產(chǎn)品，規(guī)范調(diào)整保健功能名稱時，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)相應(yīng)內(nèi)容（詳見附表）或提供既往依據(jù)《評價方法（2003年版）》《評價方法（2012年版）》的功能學(xué)試驗(yàn)報告；對在產(chǎn)在售需要重做或補(bǔ)做的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的產(chǎn)品，也可提供第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的上市后人群食用功能學(xué)評價研究報告，數(shù)據(jù)采集、管理、分析應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、可溯源，并對產(chǎn)品的保健功能提供有效技術(shù)支撐。

五、未列入《功能目錄》保健功能的產(chǎn)品處置

經(jīng)過多輪專家論證和公開征求意見，取消原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老和現(xiàn)有27種保健功能中促進(jìn)泌乳功能、改善生長發(fā)育功能、改善皮膚油份功能，這7項(xiàng)保健功能不再納入保健功能目錄。自公告發(fā)布之日起，上述功能聲稱的相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
除上述不再納入保健功能目錄的7項(xiàng)保健功能以外，對于已批準(zhǔn)的尚未取消也未納入保健功能目錄的保健功能，根據(jù)新舊保健功能聲稱銜接和最新評價要求進(jìn)行轉(zhuǎn)化；不能轉(zhuǎn)化的，根據(jù)《目錄管理辦法》向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議，符合要求的納入或者調(diào)整《功能目錄》。對于保健功能已納入《功能目錄》的，新舊保健功能的銜接按照《功能目錄》配套解讀措施執(zhí)行。對于已批準(zhǔn)的保健食品涉及保健功能均已取消的，可按《保健食品注冊與備案管理辦法》變更功能；保健功能部分取消的，按照保健功能聲稱的銜接進(jìn)行調(diào)整。除保健功能已取消的產(chǎn)品外，自本公告發(fā)布之日起5年后，保健功能與《功能目錄》不符的保健食品應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)銷售。

六、《保健食品功能聲稱釋義（2022年版）》的情況說明

為規(guī)范對保健功能聲稱的科普宣傳和消費(fèi)引導(dǎo)，有關(guān)科研機(jī)構(gòu)從科學(xué)角度論證起草了保健食品功能聲稱釋義，從功能作用的生理或保健意義、影響功能作用的其他影響因素和條件限制、現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知及其局限三個方面延伸解讀保健功能名稱。必要時提示可能的消費(fèi)誤區(qū)。統(tǒng)一權(quán)威的保健功能聲稱釋義，作為科普宣傳的重要組成部分，對于幫助消費(fèi)者正確理解保健功能聲稱，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)與合理宣傳具有重要意義。
七、保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)依據(jù)
保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對自公告發(fā)布之日起受理的申報注冊保健食品的相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請，應(yīng)當(dāng)按照《評價方法（2022年版）》開展產(chǎn)品功能評價試驗(yàn)等各項(xiàng)工作，檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)按照注冊要求進(jìn)行出具和提交。

1.有助于增強(qiáng)免疫力

免疫力是人體對外防御和對內(nèi)環(huán)境維持穩(wěn)定的反應(yīng)能力，受多種因素影響。

營養(yǎng)不良、疲勞、體力活動不足、生活不規(guī)律等導(dǎo)致的免疫力降低，應(yīng)注意調(diào)整和糾正這些因素。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于改善免疫力。

2.有助于抗氧化

氧化是人體利用氧過程中的一個環(huán)節(jié)，抗氧化是人體控制由于氧化過度而產(chǎn)生不利健康影響的過程，氧化和抗氧化保持平衡，有助于維持正常生命活動。

外源性抗氧化物質(zhì)主要來源于食物。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的抗氧化物質(zhì)，有助于人體維持氧化與抗氧化過程的平衡。

3.輔助改善記憶

非病理性記憶減退是健康狀態(tài)下，大腦對過往經(jīng)驗(yàn)和事物的識記、保持和再現(xiàn)能力變?nèi)醯母杏X。

人的記憶主要決定于先天稟賦和后天教育訓(xùn)練，并受年齡、精神、營養(yǎng)、社會環(huán)境等因素影響。

補(bǔ)充有關(guān)的物質(zhì)，不能使人“過目不忘”，也不能改善病理性的記憶減退。

有科學(xué)研究表明，改善睡眠、壓力和不良生活習(xí)慣基礎(chǔ)上，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于改善非病理性記憶減退。

4.緩解視覺疲勞

視覺疲勞是眼睛長時間調(diào)節(jié)屈光所致，表現(xiàn)為視物模糊、眼部酸脹、干澀、流淚等眼部不適感。

視覺疲勞與用眼距離、時間、照明、眼鏡屈光度不當(dāng)和戶外活動少等有關(guān)。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于緩解視覺疲勞。

5.清咽潤喉

飲水不足、用嗓過度、刺激性食物、吸煙等因素可以引起咽喉部不適感。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于滋潤咽喉或產(chǎn)生清爽的感覺。

6.有助于改善睡眠

睡眠狀況不佳不利健康。是人體恢復(fù)體力和腦力的必要過程。

時差、倒班、睡眠不規(guī)律、精神壓力、勞累、用腦過度、情緒變化等因素可以引起睡眠狀況不佳。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于改善睡眠。

7.緩解體力疲勞

體力疲勞是體力勞動和（或）運(yùn)動引起體力下降的感覺，不同于疾病、腦力勞動和心理壓力伴隨的“疲勞感”。

“體力疲勞”與身體承受的體力負(fù)荷大小直接相關(guān)。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于緩解體力疲勞。

8.耐缺氧

缺氧指在氧氣含量和大氣壓力較低的環(huán)境中人體的反應(yīng)，其原因和應(yīng)對措施與疾病引起的缺氧反應(yīng)不同。

改善機(jī)體對低氧環(huán)境的適應(yīng)和耐受能力，應(yīng)注意調(diào)整飲食、運(yùn)動和其他生活方式等因素。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于人體耐受和適應(yīng)低氧環(huán)境。

9.有助于控制體內(nèi)脂肪

脂肪是身體組成的必要成分，但在體內(nèi)過量蓄積不利于健康。

控制飲食和增加運(yùn)動是控制體內(nèi)脂肪必不可少的措施。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于控制體內(nèi)脂肪或改善控制飲食期間的營養(yǎng)供給。

10.有助于改善骨密度

骨密度是反映骨健康的常用指標(biāo)之一，內(nèi)分泌、年齡、運(yùn)動、飲食、體重等是影響該指標(biāo)的重要因素。

中年以后，隨著年齡增長，骨密度逐漸降低。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于減緩骨密度的降低速度。

11.改善缺鐵性貧血

缺鐵性貧血是人體對鐵元素的需求與供給失衡的一種表現(xiàn)，膳食攝入的鐵不足是發(fā)生缺鐵性貧血的風(fēng)險因素之一。

改善缺鐵性貧血需注意保持均衡合理的飲食。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于改善缺鐵性貧血。

12.有助于改善痤瘡

痤瘡是一種毛囊皮脂腺異常的表現(xiàn)，多見于青年人面部，俗稱“青春痘”。

遺傳、皮膚油脂多、毛囊角質(zhì)化、細(xì)菌繁殖、精神壓力、免疫、刺激性食物等因素都影響?zhàn)畀彽陌l(fā)生發(fā)展。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于改善痤瘡狀況。

13.有助于改善黃褐斑

黃褐斑為面部的黃褐色色素沉著，其發(fā)生和發(fā)展與妊娠、口服避孕藥、內(nèi)分泌失調(diào)、月經(jīng)紊亂等因素有關(guān)。

改善黃褐斑，應(yīng)注意紫外線防護(hù)、內(nèi)分泌異常及飲食失衡等。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于改善黃褐斑狀況。

14.有助于改善皮膚水份狀況

皮膚水分含量直接影響皮膚的表觀狀態(tài)。

皮膚水分受日照、年齡、飲水、飲食等多種因素影響。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于改善皮膚的含水量。

15.有助于調(diào)節(jié)腸道菌群

腸道菌群是腸道內(nèi)的各種細(xì)菌群落，包括有益菌、有害菌和中性菌，它們之間的平衡與人體健康有關(guān)。

腸道菌群受年齡、營養(yǎng)、衛(wèi)生、成長環(huán)境等多種因素影響。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于調(diào)節(jié)腸道菌群的平衡和有益菌群的生長。

16.有助于消化

消化是指人體將攝入的食物轉(zhuǎn)變?yōu)榭梢员晃绽玫男》肿游镔|(zhì)的過程。

消化功能受飲食、氣候、情緒和運(yùn)動等多種因素影響。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于改善消化功能。

17.有助于潤腸通便

排便功能受飲食、運(yùn)動和飲水等多種因素影響。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于改善腸道的排便功能。

18.輔助保護(hù)胃粘膜

胃粘膜是胃內(nèi)壁的表層結(jié)構(gòu)，影響胃的正常功能。

胃粘膜健康受飲食（如進(jìn)食量、飲酒、刺激性食物）和生活方式（如胃部受涼、氣候、心理壓力）等多種因素影響。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于保護(hù)胃粘膜。

19.有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平

Ⅰ.有助于維持血脂健康水平

甘油三酯、膽固醇是血脂的重要組成成分，與健康相關(guān)。

血膽固醇的健康水平應(yīng)低于5.2mmol/L，血甘油三酯的健康水平應(yīng)低于1.7mmol/L。血膽固醇在5.2～6.2mmol/L或血甘油三酯在1.7～2.3mmol/L之間為邊緣升高，是心血管等疾病的主要風(fēng)險因素之一。

血膽固醇和血甘油三酯受多種因素影響。

有科學(xué)研究表明，在健康飲食基礎(chǔ)上，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于血脂趨于健康水平。

Ⅱ．有助于維持血膽固醇健康水平

血膽固醇的健康水平應(yīng)低于5.2mmol/L。血膽固醇在5.2～6.2mmol/L之間為邊緣升高，是心血管疾病的風(fēng)險因素。

血膽固醇受體重和飲食等多種因素影響。

有科學(xué)研究表明，在健康飲食基礎(chǔ)上，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于血膽固醇趨于健康水平。

Ⅲ.有助于維持血甘油三酯健康水平

血甘油三酯的健康水平應(yīng)低于1.7mmol/L。血甘油三酯在1.7～2.3mmol/L之間為邊緣升高，是一些疾病的風(fēng)險因素。

血甘油三酯受體重、飲食、運(yùn)動等多種因素影響。

有科學(xué)研究表明，在健康飲食基礎(chǔ)上，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于血甘油三酯趨于健康水平。

20.有助于維持血糖健康水平

空腹血糖的健康水平不宜高于6.1mmol/L，餐后血糖的健康水平不宜高于7.8mmol/L�？崭寡窃�6.1～7.0mmol/L或餐后血糖在7.8～11.1mmol/L之間，表明血糖代謝存在異常，是2型糖尿病的主要風(fēng)險因素。

血糖代謝受體重、飲食、運(yùn)動等多種因素影響。

有科學(xué)研究表明，在健康飲食基礎(chǔ)上，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于血糖趨于健康水平。

21.有助于維持血壓健康水平

健康成人的收縮壓不高于120 mmHg、舒張壓不高于80 mmHg。收縮壓在120～139mmHg 之間、舒張壓在80～89 mmHg之間為血壓正常高值，是一些疾病的潛在風(fēng)險因素。

血壓受體重、飲食、運(yùn)動、壓力、年齡等多種因素影響。

有科學(xué)研究表明，在健康飲食基礎(chǔ)上，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于血壓趨于健康水平。

22.對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用

該功能不涉及與飲酒相關(guān)的增加酒量和解酒等作用。

化學(xué)性肝損傷是指具有肝毒性的化學(xué)物質(zhì)造成的肝損傷，包括內(nèi)源性和外源性化學(xué)物質(zhì)引起的肝功能異常。

保護(hù)肝臟應(yīng)避免勞累和運(yùn)動過度，減少接觸有害化學(xué)物質(zhì)。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于改善肝臟處理化學(xué)物質(zhì)的能力，起到輔助保護(hù)肝功能的作用。

23.對電離輻射危害有輔助保護(hù)作用

電離輻射指可以使物質(zhì)發(fā)生電離現(xiàn)象的輻射，如X線、γ-射線。日常接觸較多的紫外線、微波等是非電離輻射。

降低電離輻射危害，應(yīng)采取有效的物理防護(hù)措施、減少和避免不必要的電離輻射暴露。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于降低電離輻射引起的健康危害。

24.有助于排鉛

鉛是一種對人體健康有嚴(yán)重危害的重金屬元素。

鉛普遍存在于日常環(huán)境中，一些特殊職業(yè)和地區(qū)人群可以接觸到過量的鉛。

有科學(xué)研究表明，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)有助于機(jī)體排出隨食物和飲水?dāng)z入的鉛。

附表
保健功能聲稱對應(yīng)調(diào)整規(guī)范表

序號	原保健功能聲稱	現(xiàn)保健功能聲稱	原功能學(xué)評價依據(jù)為《1996年版評價方法》的，需重做或補(bǔ)做的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目
1	免疫調(diào)節(jié)、增強(qiáng)免疫力	有助于增強(qiáng)免疫力	重做動物功能試驗(yàn)
2	延緩衰老、抗氧化	有助于抗氧化	補(bǔ)做人體試食試驗(yàn)
3	改善記憶、輔助改善記憶	輔助改善記憶	人體試食試驗(yàn)使用韋氏記憶量表的，按現(xiàn)行規(guī)定重做人體試食試驗(yàn)
4	改善視力、緩解視疲勞	緩解視覺疲勞	——
5	清咽潤喉、清咽	清咽潤喉	——
6	改善睡眠	有助于改善睡眠	——
7	抗疲勞、緩解體力疲勞	緩解體力疲勞	運(yùn)動試驗(yàn)為爬桿試驗(yàn)的，按現(xiàn)行規(guī)定重做動物功能試驗(yàn)
8	耐缺氧、提高缺氧耐受力	耐缺氧	重做動物功能試驗(yàn)
9	減肥	有助于控制體內(nèi)脂肪	重做功能學(xué)試驗(yàn)
10	改善骨質(zhì)疏松、增加骨密度	有助于改善骨密度	——
11	改善營養(yǎng)性貧血、改善缺鐵性貧血	改善缺鐵性貧血	——
12	美容（祛痤瘡）、祛痤瘡	有助于改善痤瘡	——
13	美容（祛黃褐斑）、祛黃褐斑	有助于改善黃褐斑	——
14	美容（改善皮膚水分/油分)、改善皮膚水分	有助于改善皮膚水份狀況	——
15	改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群）、調(diào)節(jié)腸道菌群	有助于調(diào)節(jié)腸道菌群	——
16	改善胃腸功能（促進(jìn)消化）、促進(jìn)消化	有助于消化	——
17	改善胃腸功能（潤腸通便）、通便	有助于潤腸通便	——
18	改善胃腸功能（對胃黏膜損傷有輔助保護(hù)作用）、對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能	輔助保護(hù)胃粘膜	——
19	調(diào)節(jié)血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂	有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平	重做人體試食試驗(yàn)
20	調(diào)節(jié)血糖、輔助降血糖	有助于維持血糖健康水平	——
21	調(diào)節(jié)血壓、輔助降血壓	有助于維持血壓健康水平	——
22	對化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能	對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用	——
23	抗輻射、對輻射危害有輔助保護(hù)作用	對電離輻射危害有輔助保護(hù)作用	重做動物功能試驗(yàn)
24	促進(jìn)排鉛	有助于排鉛	——
注：1.原功能學(xué)評價依據(jù)為協(xié)作標(biāo)準(zhǔn)、無統(tǒng)一試驗(yàn)依據(jù)的，且與《評價方法（2022年版）》存在科學(xué)上實(shí)質(zhì)性差異的，應(yīng)重做功能學(xué)試驗(yàn)。 2.對在產(chǎn)在售需要重做或補(bǔ)做的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的產(chǎn)品，可提供第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的上市后人群食用功能學(xué)評價研究報告。 3.不需要重做或補(bǔ)做可按《功能目錄》配套解讀修改調(diào)整，無需單獨(dú)申請變更注冊。

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