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以嶺藥業(yè)積極布局海外市場助推產(chǎn)業(yè)升級

發(fā)布時間 : 2020-03-24 瀏覽量 :

　3月10日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，該公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司向美國食藥監(jiān)局(FDA)申報的塞來昔布膠囊新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得批準(zhǔn)，這意味著萬洲國際具備生產(chǎn)并在美國市場銷售塞來昔布膠囊的資格。至此，以嶺藥業(yè)已有7種藥品獲得FDA批準(zhǔn)。
　　據(jù)以嶺萬洲質(zhì)量及注冊部副總經(jīng)理胡國衡介紹，塞來昔布是新一代非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，由于與傳統(tǒng)抗炎鎮(zhèn)痛藥物作用機(jī)理不同，其副作用更小。該藥品是美國輝瑞公司原研產(chǎn)品，目前市場巨大。數(shù)據(jù)顯示，塞來昔布膠囊2018年和2019年在全球銷售額分別為10.692億美元、11.213億美元;2018年和2019年在美國地區(qū)銷售額分別為1.835億美元、2.122億美元。
　　“本次塞來昔布膠囊獲得美國FDA批準(zhǔn)文號，將對公司拓展美國市場、布局全球銷售起到重要作用，同時，也將對國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極影響。”胡國衡解釋說，塞來昔布膠囊所使用的原料藥為國內(nèi)本土一家企業(yè)生產(chǎn)，通過以嶺藥業(yè)塞來昔布膠囊制劑的綁定申報，該原料藥也接受了美國FDA的審查。隨著以嶺藥業(yè)制劑產(chǎn)品的獲批，該原料藥也將獲得FDA批準(zhǔn)，打開美國市場的大門。“我們第一批計劃申報美國FDA的藥品有20種，后續(xù)也已進(jìn)行了梯度規(guī)劃，未來將不斷有更多產(chǎn)品申報、獲批和進(jìn)入美國等海外市場，這也將在一定程度上促進(jìn)國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，特別是河北省本地原料藥產(chǎn)品擴(kuò)大生產(chǎn)、提質(zhì)增效。”
　　此外，國內(nèi)患者也將受益。“據(jù)我們了解，目前國內(nèi)市場上的塞來昔布膠囊大部分是輝瑞公司生產(chǎn)的，市場價格比較高。而我們在人工成本及原輔料成本方面有優(yōu)勢，藥品在國內(nèi)上市后，價格將明顯降低，計量規(guī)格也更完整。”胡國衡說，我國發(fā)布了優(yōu)先審評政策，獲得FDA批準(zhǔn)的藥品可通過綠色通道享受快速審批服務(wù)。按照計劃，以嶺藥業(yè)已經(jīng)啟動塞來昔布膠囊的商業(yè)化生產(chǎn)，產(chǎn)品將陸續(xù)發(fā)往美國，同時國內(nèi)注冊申請也將盡快提交，預(yù)計明年，國內(nèi)患者就能夠使用。
　　“河北歷來重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在抗生素、疫苗等藥品生產(chǎn)方面都具有優(yōu)勢。我認(rèn)為，加大研發(fā)投入，做響自主品牌，積極開拓國際市場，將對推動整個產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級和高質(zhì)量發(fā)展起到積極作用。”胡國衡稱，截至目前，該公司在塞來昔布膠囊研發(fā)項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2270萬元。

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