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11月19日，上海市藥品監督管理局發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》，對上海市第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產備案兩部分的監管內容劃出了重點，在械字號產品的名稱、型號/規格的表述方式、配方成分等方面提出了詳細要求。
2020年上半年以來，上海數家具有一類醫療器械生產資質的械字號生產企業被撤銷資質，《指南》的發布，無疑證實了一點——披著“醫用”外殼，打著“強效安全”口號的“械字號面膜”“醫用面膜”，被按下了發展的暫停鍵。
上海將成為先行地
數據顯示，截至2019年，上海市持有一類醫療器械生產許可證的企業有255家，占比達26.7%。2020年上半年起，上海就開始收緊對械字號企業的監管，主要是一類醫療器械生產企業、五六月以來，多家企業的生產資質被撤銷。
11月，上海市藥品監督管理局又發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》。其中明確指出，第一類醫療器械產品備案依據須明確標注文件來源；產品品名/型號等表述要規范，禁用消痘型、抗炎型等用語。此外在成分監管上《指南》要求更為嚴格，透明質酸鈉、膠原蛋白等成分成為重點審核對象。
“此前械字號‘面膜’屬于醫療器械類，不用像普通面膜一樣走化妝品分類，明確標注所有成分。這一點反而讓械字號‘面膜’沒有普通面膜那么公開透明。
除此之外，其能宣稱的也無非是醫用級膠原蛋白、透明質酸這些醫療器械類能宣稱的成分。事實上，這些成分在化妝品里已經是常見的原料了。”有業內人士表示，“上海藥監局叫停械字號面膜，是規范市場和引導消費者理性消費之舉。”
但值得注意的是，此次《指南》明確指出，《指南》不作為法規強制執行，同時隨著法規的不斷完善，將適時對相關內容予以調整。有行業人士表示，監管政策或將會從上海蔓延至其他地區。
為何暫停“械字號面膜”
很長時間以來，消費者都不知道，所謂“械字號面膜”“醫美面膜”其實并不是一個醫用專業名詞，而是被商家根據消費者的追求產品專業、安全的心理創造出來的。
事實上，在各大電商平臺上被稱為“械字號××”“醫用××”等產品。據了解，這些均屬于醫用敷料/敷貼類產品，這些醫用敷料屬于醫療器械范疇，在宣傳中不得含有“美容”“保健”等詞語，同時這些產品主要用于術后皮膚屏障修復，功效也大多是在特定情形下的鎮靜、舒緩、角質層水合保濕，并不能治療痤瘡和脂溢性皮炎等皮膚病，更別說商家們主打的“祛痘淡斑”“修復敏感肌”了。
2020年1月，國家藥品監督管理局官網發布的《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》一文中明確指出，不存在所謂的“械字號面膜”。這確實讓電商平臺上的“械字號面膜”消失得無影無蹤，但當輸入“醫用面膜”等字樣時，仍跳出多款產品，月銷售量均上萬件。
宣稱上不合規范，而功效又被無限夸大，械字號產品市場亂象一度稱霸護膚品區。
監管是為了更好的發展
《指南》對械字號產品的監管進一步收緊后，械字號市場熱度是否會降溫？
從生產方面來看，《指南》對本身資質齊全的企業來說影響不大，而且這也有利于加強企業入局監管。有行業內人士表示，“以《指南》中提到的‘若備案人認為產品配方中添加的相關成分不具有藥理學作用、不可被人體吸收；其中降溫物質不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，應提供相應的證明材料’為例，監管的介入，讓械字號產品不再是一個普通領域，需要更多專業知識。事實上，對于資質齊全的企業而言，按照醫藥的標準來做械字號，臨床實驗是一直在做的。”
從市場層面來看，消費需求是真實存在的，隨著監管政策的收緊，也有效緩解械字號產品魚龍混雜的局面，這將更有利于行業良好有序發展，械字號產品或將以新的面貌重新點燃市場熱度。
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