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12月2日，“2019賽柏藍(lán)峰會(huì)”（第三十六屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇）在重慶召開。
會(huì)上，有嘉賓表示，藥品上市許可持有人制度實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品和企業(yè)的分離，國(guó)家藥品監(jiān)管部門以后也會(huì)圍繞產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期的管理，全鏈條風(fēng)險(xiǎn)控制。
藥品上市許可持有人制度的引進(jìn)，最直接的利好就是鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，支持研發(fā)人員充分享受研發(fā)回報(bào)。
12月1日，新版《藥品管理法》正式施行，新版《藥品管理法》專門拿出一章，對(duì)藥品上市許可持有人進(jìn)行相關(guān)規(guī)定。
藥品上市許可持有人(MAH)，是指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，以其名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的主體。
簡(jiǎn)單來說，藥品上市許可持有人制度源起于歐美國(guó)家，是一種將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理的制度模式。
此前，我國(guó)實(shí)行的藥品注冊(cè)制度是上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式，也就是說，藥品上市許可（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員則不具備獨(dú)立獲取藥品上市許可的資質(zhì)。
一些研發(fā)人員雖然具有研發(fā)藥品的專業(yè)技術(shù)，但是苦于沒有大量的資金投入或者相關(guān)經(jīng)驗(yàn)支持產(chǎn)品投產(chǎn)與商業(yè)化，常常不得不將多年心血轉(zhuǎn)讓，這既不利于維持研發(fā)人員的研發(fā)積極性，也導(dǎo)致了藥品研發(fā)低水平重復(fù)、創(chuàng)新乏力。
隨著上市許可持有人制度的完善，可操作性的增強(qiáng)，大批藥品研發(fā)人員或許不再需要將研發(fā)成果拱手他人，能夠最大化程度享受創(chuàng)新利好。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾表示，上市許可持有人制度的實(shí)行實(shí)現(xiàn)了藥品批文和企業(yè)的分開，解放了廣大研發(fā)機(jī)構(gòu)和研發(fā)人員，市場(chǎng)的靈活性將為廣大的研發(fā)機(jī)構(gòu)和研發(fā)人員帶來無限的可能。
除研發(fā)人員外，另有業(yè)內(nèi)人士指出，藥品批文與生產(chǎn)企業(yè)解綁，對(duì)于醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)、代理商也是一個(gè)機(jī)會(huì)，毋容置疑，隨著藥品批文這一要素的流動(dòng)，醫(yī)藥鏈條上的多方都或迎來機(jī)會(huì)。
▍上市許可持有人，承擔(dān)更多責(zé)任
值得注意的是，雖然藥品上市許可持有人制度實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品和企業(yè)的分離，擺脫了藥品研發(fā)的重資產(chǎn)模式。
但是，一個(gè)藥品從誕生到退市的全生命周期，除需要人才和研發(fā)技術(shù)外，還需要生產(chǎn)的配合，后續(xù)的推廣，資金的孵化，新版《藥品管理法》的相關(guān)要求，更向藥品上市許可持有人提出了更高的要求。
有行業(yè)資深專家表示，藥品上市許可持有人承擔(dān)的責(zé)任也極大提高了持有人的風(fēng)險(xiǎn)，除了機(jī)會(huì)，持有人還需要更多的看到義務(wù)和責(zé)任。
新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
持有人需要建立藥品質(zhì)量保證體系，可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，也可以委托生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
鄭州大學(xué)陳震教授表示，MAH對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任，藥品上市許可持有人對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。
藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，藥品上市許可持有人需要具備藥品全生命周期管理的能力，才能切實(shí)負(fù)起法律規(guī)定的責(zé)任。
藥品上市許可持有人需要具備風(fēng)險(xiǎn)防控、質(zhì)量管理、責(zé)任賠償能力，保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，保護(hù)使用者的安全、維護(hù)使用者的權(quán)益。
不愿具名的業(yè)內(nèi)權(quán)威人士進(jìn)一步表示，在新版《藥品管理法》之下，上市許可持有人承擔(dān)重大的責(zé)任，加上4個(gè)最嚴(yán)的要求，相關(guān)方面有必要通過建立賠償險(xiǎn)，或其他擔(dān)保方式，保證上市許可持有人的賠償能力與抵抗風(fēng)險(xiǎn)的能力。
▍MHA下，整合資源格外重要
值得注意的是，MAH的實(shí)施有一系列專業(yè)要求，包括研發(fā)管理、注冊(cè)管理、生產(chǎn)管理、流通管理、藥物警戒、變更管理等。
陳震表示，要成為MAH，首先要解決的問題就是如何有效利用、整合市場(chǎng)資源，彌補(bǔ)自身能力短板，以切實(shí)承擔(dān)責(zé)任，履行義務(wù)，作為上市許可持有人需要整合CRO、CM0、CSO、資金等資源。
牛正乾也表示，上市許可持有人制度解脫了重資產(chǎn)束縛，激發(fā)了創(chuàng)新活力，實(shí)現(xiàn)了多種形式的外包，醫(yī)藥行業(yè)將出現(xiàn)符合法律規(guī)范的新業(yè)態(tài)。
有專家指出，上市許可持有人制度之下，企業(yè)與其總是想著補(bǔ)齊短板，不如發(fā)揚(yáng)長(zhǎng)板，發(fā)揮各自的作用，在交互中協(xié)同增值，在這個(gè)過程中，資本也會(huì)發(fā)揮很重要的作用。
順應(yīng)時(shí)勢(shì)，12月2日下午，“亦弘研討：MAH專題暨M(jìn)AH專項(xiàng)基金發(fā)布儀式”在重慶舉辦——據(jù)了解，MAH專項(xiàng)基金總額達(dá)30億，將主要投向一些優(yōu)質(zhì)的藥品臨床批件、藥品生產(chǎn)批件，并采用多種合作方式不斷孵化，以最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
據(jù)介紹，植恩藥業(yè)、韓國(guó)百納克斯、法默賽醫(yī)藥三家藥企將負(fù)責(zé)投資標(biāo)的的前期篩選，并為整個(gè)項(xiàng)目的推進(jìn)提供技術(shù)支撐。
重慶高新區(qū)開發(fā)投資集團(tuán)有限公司總經(jīng)理助理劉華棟向賽柏藍(lán)透露，30億資金的投資方向暫時(shí)還沒有細(xì)化到品種，但傳統(tǒng)的有污染的藥物或者低水平的化藥是不考慮的，還是會(huì)注重技術(shù)的附加值，可能會(huì)重點(diǎn)考慮創(chuàng)新藥、高端仿制藥、中藥類品種。
據(jù)悉，MAH專項(xiàng)基金的建立主要是為了順應(yīng)藥品上市許可持有人制度，為了符合重慶市高新區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。
從資金的積極介入不難看出，隨著藥品上市許可持有人制度的實(shí)施，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將更加充滿活力，創(chuàng)新藥、創(chuàng)新的研發(fā)機(jī)構(gòu)還具有很大的想象空間。
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