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《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)疫苗管理法）2019年12月1日起開(kāi)始施行。疫苗和公眾健康直接相關(guān)，涉及公共安全和國(guó)家安全，和一般藥品相比具有特殊性。
疫苗管理法規(guī)定，國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度。施行滿(mǎn)月之際，“最嚴(yán)格的管理制度”如何落到實(shí)處？記者采訪了有關(guān)部門(mén)、企業(yè)、消費(fèi)者，深入了解實(shí)施情況。
3月底前各地應(yīng)建成疫苗信息化追溯體系
“給孩子打疫苗，不放心怎么辦？”在天津大王莊街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防接種門(mén)診，韓清抱著孩子來(lái)打疫苗，忍不住說(shuō)出自己的疑慮。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心工作人員對(duì)她說(shuō)：“關(guān)注‘天津藥監(jiān)’微信公眾號(hào)，就能看到‘疫苗查詢(xún)’選項(xiàng)，您家寶寶接種疫苗的所有信息都能查到。”
點(diǎn)擊“疫苗查詢(xún)”，可以看到三個(gè)板塊：用“一鍵查詢(xún)兒童預(yù)防接種信息”掃一下接種證上的條形碼，可以查詢(xún)到孩子既往的接種記錄，哪天在哪兒打的什么疫苗非常清楚。“一鍵查詢(xún)疫苗生產(chǎn)批號(hào)”功能，疫苗的基礎(chǔ)信息和流向一目了然。“批號(hào)、名稱(chēng)、廠家都有，信息的公開(kāi)透明讓我們家長(zhǎng)放心、安心！”韓清說(shuō)。
實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，是疫苗管理法的明確要求。目前，國(guó)家疫苗信息化追溯體系建設(shè)的各項(xiàng)任務(wù)均按計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)。涉及疫苗信息化追溯體系建設(shè)的5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布實(shí)施，國(guó)家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和測(cè)試工作順利完成。天津市已率先完成疫苗追溯監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，并成功與協(xié)同平臺(tái)對(duì)接。
據(jù)悉，北京、天津、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、海南、重慶等試點(diǎn)地區(qū)將于1月31日前向協(xié)同平臺(tái)提供本省（區(qū)、市）內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，達(dá)到疫苗追溯要求。3月31日前，全國(guó)各地應(yīng)當(dāng)建成疫苗信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)所有上市疫苗全過(guò)程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。
相關(guān)配套文件制修訂進(jìn)展順利
自疫苗管理法公布以來(lái)，為保證疫苗管理法的執(zhí)行，將加強(qiáng)疫苗研制、生產(chǎn)和流通等各環(huán)節(jié)監(jiān)管的要求落實(shí)到位，國(guó)家藥監(jiān)局著力加強(qiáng)相關(guān)配套文件的制修訂工作。
為積極推進(jìn)疫苗追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布，協(xié)調(diào)推動(dòng)疫苗追溯協(xié)同平臺(tái)、監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知，穩(wěn)步推進(jìn)疫苗追溯體系建設(shè)有關(guān)工作。
同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局完成起草《生物制品批簽發(fā)管理辦法（修訂草案）》《疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》等文件，并對(duì)外征求意見(jiàn)。
“相關(guān)配套文件制修訂工作的順利進(jìn)行使疫苗管理法配套措施日趨完善，更具有現(xiàn)實(shí)操作性。”國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
對(duì)違法行為設(shè)置更高處罰幅度
“疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎(chǔ)上，針對(duì)疫苗特點(diǎn)制定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程提出了特別的制度和規(guī)定。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅表示。
直接使用“最嚴(yán)格”的術(shù)語(yǔ)，這在立法中是不多見(jiàn)的。在疫苗的研制、生產(chǎn)、配送等環(huán)節(jié)，疫苗管理法都做出了嚴(yán)格的規(guī)定。特別是在處罰方面，實(shí)行更嚴(yán)厲的處罰，對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生產(chǎn)銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥的，按貨值金額處15倍以上50倍以下的罰款，貨值金額不足50萬(wàn)元的按50萬(wàn)元計(jì)算。
“首先要強(qiáng)化落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任。疫苗上市許可持有人要對(duì)疫苗全生命周期的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林表示。
中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司副總裁楊匯川介紹，疫苗管理法頒布后，國(guó)家藥監(jiān)局兩次巡查公司旗下疫苗生產(chǎn)企業(yè)，公司還聘請(qǐng)第三方對(duì)旗下的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種進(jìn)行了檢查。這種不同層次的外部檢查，對(duì)推動(dòng)疫苗企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)、提升質(zhì)量非常有幫助。
為了壓實(shí)責(zé)任，疫苗管理法對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府，還有對(duì)縣級(jí)以上地方人民政府的疫苗安全管理工作，都提出了明確的分工和相關(guān)的要求。明確國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)的疫苗監(jiān)督管理工作，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)的預(yù)防接種監(jiān)督管理工作，其他有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)和疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
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