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醫(yī)療器械缺陷，中國區(qū)，2萬臺！

發(fā)布時間 : 2019-11-20 瀏覽量 :

▍來源：國家藥監(jiān)局 / 賽柏藍器械

▍整理：米克

國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，共7家知名械企主動召回問題產(chǎn)品，涉中國區(qū)銷售約2.3萬臺。（文末附表格）

召回級別怎么劃分

近日，是國家藥監(jiān)局在其官網(wǎng)公布了多家械企的召回信息，據(jù)賽柏藍器械統(tǒng)計了，從2019年初至今的醫(yī)療器械召回事件，從中發(fā)現(xiàn)召回級別多數(shù)為二級，少數(shù)為三級，其中也不乏最嚴(yán)重的一級召回。

召回的級別如何劃分的？有什么區(qū)別？

國家藥監(jiān)局在2017年發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》中規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分成三級。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，一級、二級、三級召回分別應(yīng)在1日內(nèi)、3日內(nèi)、7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

是根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度進行分類：

一級召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。

二級召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的。

三級召回，使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

召回的要求是什么？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號）的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息。

對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

使用單位為醫(yī)療機構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。

實施一級召回的，召回公告應(yīng)在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；二級、三級召回，召回公告應(yīng)在省級食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布。

醫(yī)療器械不良事件是什么？

除了召回，還有的就是醫(yī)療器械不良事件。

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作。

報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件報告進行調(diào)查、核實、分析、評價，并上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的報告后，應(yīng)當(dāng)對報告進一步分析、評價，必要時進行調(diào)查、核實，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局，同時抄送國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。

唯美，涉中國區(qū)22698套

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)通報了一批械企的召回信息。

唯美（上海）管理有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因公司總部進行內(nèi)部投訴數(shù)據(jù)趨勢分析發(fā)現(xiàn)極個別產(chǎn)品可能存在潛在的內(nèi)核漏液的風(fēng)險，從而可能導(dǎo)致在使用過程中，離心杯內(nèi)的液體被引入離心杯內(nèi)核，造成設(shè)備可能出現(xiàn)“排空延長”的報警信息。

這一問題可被設(shè)備識別并發(fā)出報警。

本次涉及的批號產(chǎn)品，中國未收到相關(guān)不良事件反饋等問題，唯美（上海）管理有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用血細(xì)胞分離器;一次性使用血細(xì)胞分離器Disposable Sets for Blood Apheresis System（注冊證號：國械注進20143106114;國械注進20143106113）主動召回。召回級別為三級。

波科，涉中國區(qū)銷售488枚

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因我司于近日發(fā)現(xiàn)某些具體批次的PTCA擴張導(dǎo)管在生產(chǎn)過程中可能遺漏了親水涂層步驟，該步驟是在器械上生成一層光滑的表面。

Boston Scientific 開始主動召回某些批次的PTCA擴張導(dǎo)管。目前沒有與缺失親水涂層相關(guān)的患者損傷報告等問題，波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的PTCA擴張導(dǎo)管;PTCA擴張導(dǎo)管（注冊證號：國械注進20153772901;國械注進20163772989）主動召回。召回級別為二級。

通用電氣，涉中國區(qū)銷售13臺

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，近期發(fā)現(xiàn)安裝在部分型號的病人監(jiān)護儀或麻醉系統(tǒng)上的部分批次CARESCAPE呼吸模塊中的O2傳感器可能失效等問題，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對其生產(chǎn)的病人監(jiān)護儀;麻醉系統(tǒng);CS600 MSN 麻醉系統(tǒng)（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3212922號;國食藥監(jiān)械(進)字2014第3542837號;國械注進20183540068）主動召回。召回級別為二級。

上�？纺涎筢t(yī)療器械公司，47臺

上海卡姆南洋醫(yī)療器械股份有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因在國家監(jiān)督抽驗中，出現(xiàn)不符合GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》中19.3.101 c)2)項的要求。

因公司產(chǎn)品一直延續(xù)注冊，工藝材料均未發(fā)生改變，注冊時型式檢驗中該項為合格，所以未在出廠檢測項中對該項進行檢測，通過公司內(nèi)部風(fēng)險分析認(rèn)為，雖然由此可能引起危害風(fēng)險很小，但仍應(yīng)采取有效的控制措施，進一步降低風(fēng)險，故采取主動召回，召回等級為三級召回。

北京德華信達，涉中國區(qū)銷售17臺

北京德華信達技術(shù)有限公司報告，由于帶插管的成套導(dǎo)管可重復(fù)使用20次，然而由于該批管組的程序錯誤，有可能使用255次，與該管組配套的抽吸泵有的帶顯示管組已使用次數(shù)功能，有的不帶該功能。

對于不帶顯示功能的泵，用戶將不知道該管組已經(jīng)使用了多少次。泵內(nèi)置的電子計數(shù)裝置識別管組已經(jīng)使用的次數(shù)后，泵根據(jù)預(yù)設(shè)程序決定是否繼續(xù)使用該管組。

由于管組的程序錯誤，導(dǎo)致該管組使用次數(shù)可能超過規(guī)定值。為了消除該風(fēng)險，決定召回受影響的管組（只有批號為4015874的8171223受到了影響）等原因， Richard Wolf GmbH 對其生產(chǎn)的灌注抽吸泵（注冊或備案號：國械注進20152703004）主動召回。召回級別為三級。

愛德華，一級召回

愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品存在插管可能會與連接器分離，導(dǎo)致體外循環(huán)回路破裂和失血的問題，生產(chǎn)商Edwards Lifesciences LLC愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司對主動脈灌注插管（注冊證編號：國械注進20153664200）主動召回，召回級別為一級。

美敦力，三級召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品存在馬達序列號被錯誤標(biāo)注的問題，生產(chǎn)商Medtronic Xomed,Inc對手術(shù)動力系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進20172547247、國械注進20172547249）主動召回。召回級別為三級。

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